Een onderdeel van de CE-markering is het analyseren van de risico’s bij het gebruik van een product. Soms kan worden volstaan met toepassing van bepaalde normen, maar vaak moet een nieuwe risicoanalyse worden opgebouwd. Omdat de risicoanalyse of een normonderzoek meestal direct invloed hebben op het ontwerp van een product, is het nodig om hier zo vroeg mogelijk mee te starten. Wijzigingen kunnen immers gemakkelijker in de ontwerpfase worden doorgevoerd dan wanneer een product klaar staat voor aflevering.

De risicoanalyse is gerelateerd aan de gevaren die in de aanwezigheid en in het gebruik van het product schuilen. Wanneer die gevaren eenmaal zijn bepaald, kan op basis van een geschikte methode het risico-niveau worden geschat. Op basis daarvan kiest men oplossingen die de risico’s voldoende beperken. Hierbij is het van belang dat de eisen in de betreffende Richtlijn of Verordening als leidraad worden genomen. Wanneer wijziging van het ontwerp niet mogelijk is, dan wordt het zaak om op de juiste wijze af te schermen, te beveiligingen, te waarschuwen of zelfs persoonlijke beschermingsmiddelen voor te schrijven.

Wat betreft methodes van risicoanalyse is er geen te noemen die in alle gevallen de beste resultaten geeft. De persoonlijke noot is sterk aanwezig bij het uitvoeren ervan. Het gaat namelijk vooral om het uitdrukken van een gevoel in bruikbare getallen, waarbij er zelden een absolute waarheid bestaat. De methode moet daarom ten eerste bij de persoon passen die de analyse uitvoert. Ten tweede moeten de uitkomsten direct zijn toe te passen in de praktijk. Iemand binnen het bedrijf zal dus de analyse in de vingers moeten krijgen en praktijkgerichte oplossingen genereren die binnen de analyseresultaten passen.

Voor machines en alle producten die overeenkomstige gevaren met zich meebrengen wordt vaak een methode gehanteerd waarbij het risico wordt uitgedrukt als een functie van letsel of schade, tijdsduur of frequentie van aanwezigheid in de gevarenzone, de waarschijnlijkheid dat de gevaarlijke gebeurtenis daadwerkelijk optreedt en de mate waarin de gevolgen kunnen worden verhinderd.