Loading...
Documentatie 2016-12-26T20:17:44+00:00

Werken met CE-markering resulteert in allerlei documenten die het product aangaan.

Ten eerste is het nodig om alles wat met het onderzoek te maken heeft te bundelen in een dossier. Niet altijd hoeft dit permanent aanwezig te zijn en de verplichte bewaartijd kan per productgroep verschillen. Een dergelijk dossier moet kunnen worden ingezien door een inspecteur indien er twijfel bestaat over de juistheid van het toepassen van de EU-eisen.

Het dossier bevat de resultaten van de risicoanalyse, van het normonderzoek, de gebruiksaanwijzing, de toepassing van de Richtlijnen of Verordeningen, enzovoorts, en dient als bewijsmateriaal dat aan de eisen voor de CE-markering is voldaan. Noem het maar een verzekeringspolis, want het gebeurt zelden dat het dossier daarvoor wordt gebruikt.
Nog veel interessanter is dat op deze manier ontwerpinformatie op een gestructureerde manier bewaard blijft, wat voordelen heeft voor de bedrijfsvoering. Het dossier blijft meestal bij diegene wiens naam als fabrikant op het product is aangebracht.

Naast deze interne documentatie is er ook een plicht om zaken mee te sturen met het product. Allereerst moet het voor de marktautoriteiten zichtbaar zijn dat het product vrij mag worden verhandeld binnen de grenzen van de EER. Dit wordt uitgedrukt door het CE-teken op de typeplaat, de EU-conformiteitsverklaring en indien nodig de gebruiksaanwijzing. Ten tweede is het nodig dat de nieuwe eigenaar van het product wordt geïnformeerd over de toepassingsmogelijkheden, de wijze van bediening, onderhoud, enzovoorts.

Wanneer CE-markering niet aan de orde is, maar verwarring daarover zou kunnen ontstaan worden andere documenten meegestuurd waaruit dat blijkt.